2019年执业药师《药事管理与法规》真题备考习题（五）
发布时间：2020-06-10
发布来源：启航网校发文
点击量：99
21.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（ ）。
A.应具有相同的处方工艺
B.应具有相同的活性成分
C.质量与疗效一致
D.具有生物等效性
【答案】A
【解析】其一，仿制药要求与原研药具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。其二，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行质量一致性评价，允许企业采取体外溶出度试验方法进行评价。其三，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。
22.根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（ ）。
A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度
C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售
【答案】A
【解析】其一，选项D的违法主体是药品经营企业，而题干所问违法主体是生产企业，排除。其二，选项A属于药品生产企业不履行召回义务。其三，选项B和选项C属于药品生产企业不适当履行召回义务。
23.关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（ ）。
A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同
B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改
C.自动售药机可以销售所有非处方药品
D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC
【答案】B
【解析】其一，“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，必须使用处方药和非处方药两种标签、说明书，相同的商品名。选项A说法错误。其二，选项B，这么做的目的是正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗，说法正确。其三，甲类非处方药不需要凭医师处方但需由执业药师指导用药，乙类非处方药既不需要凭医师处方也不需要由执业药师指导用药，自动售药机销售乙类非处方药相对合理。另外，经营甲类非处方药，应该办理《药品经营许可证》。国家层面对于自动售药机还没有具体规定。苏州市《自动售药机销售药品管理规定（试行）》规定“自动售药机只能够销售非处方药，有特殊储存要求的非处方药（例如需要冷藏保管的药品）和有特殊或者专门管理要求的非处方药（例如含麻黄碱类的感冒药），也不得置于自动售药机销售，其中销售甲类非处方药的自动售药机应当具备药师指导用药的功能，能够在药师指导下销售药品”。而阜阳市则规定自动售药机只能销售乙类非处方药，有特殊储存要求的非处方药或者专门管理要求的非处方药，不得置于自动售药机销售。其四，处方药没有专有标识，Rx是处方正文中的标示，表示“请取”。
24.关于行政许可的说法，错误的是（ ）。
A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可
B.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不予撤销
C.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人
D.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务
【答案】B
【解析】其一，选项A属于设定和实施行政许可原则中的“依赖保护原则”的涵义。说法正确。其二，选项B需要区分“可以撤销”“应当予以撤销”“不予撤销”三种情况，“以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，应当予以撤销”，“可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销”，而“作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可”。选项B将三种情况混杂，用考点解答难度比较大，但是靠字面意思理解解答，并不难。其三，选项C和选项D属于“行政机关受理行政许可申请”的原话。
25.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定，关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法，错误的是（ ）。
A.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购
B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存、运输费用
C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息
D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗），批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、货、款一致
【答案】D
【解析】其一，非免疫规划疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供给本行政区域的接种单位。选项A说法正确。其二，非免疫规划疫苗的特点是自费、自愿，疫苗费用和储存、运输费用都要收。选项B说法正确。其三，疫苗可以出现在生产企业、疾病预防控制机构、接种单位、配送企业、区域仓储企业，但是不可以批发、不可以零售。选项C说法正确，选项D说法错误。
免责说明：因考试政策、内容不断变化与调整，以上内容由启航网校搜集整理，仅供参考，具体以官方为准。如涉及版权问题，请联系本站管理员予以更改或删除。
