2021年执业药师药学专业一辅导知识：药品标准与药典
发布时间：2021-07-12
发布来源：启航网校发文
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2021年执业药师考试时间在10月23日-24日，准备参加考试的考生可以提前进行学习了，小编整理了2021年执业药师药学专业一辅导知识：药品标准与药典。
一、国家药品标准
1.国家药品标准的组成
《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。
2.国家药品标准的制定原则
(1)检测项目的制订要有针对性;
(2)检验方法的选择要有科学性;
“准确、灵敏、简便、”原则。
(3)标准限度的规定要有合理性。
【多项选择题】
属于我国现行国家药品标准的有
A.《中国药典》
B.《中国药品检验标准操作规范》
C.药品注册标准
D.地方药品标准
E.企业药品标准
『正确答案』AC
『答案解析』国家药品标准的组成《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。
二、国际药品标准
1.《美国药典》(TheUnitedStatesPharmacopoeia)
简称：USP，收载原料药和剂型的标准;
《美国国家处方集》(TheNationalFormulary)
简称：NF，收载药用辅料的标准。
特点：USP通常与NF合并出版，USP39-NF34。
2.英国药典(BritishPharmacopoeia)
简称：BP;版：BP2016。
3.日本药局方(JapanesePharmacopoeia)
简称：JP。
4.欧洲药典(EuropeanPharmacopoeia)
简称：Ph.Eur或EP。
特点：由欧洲药典委员会编辑、欧洲药品质量管理局授权出版发行。
【配伍选择题】
A.JP
B.USP
C.BP
D.Ch.P
E.Ph.Eur.
以下外国药典的缩写是
1.美国药典
2.日本药局方
3.欧洲药典
『正确答案』BAE
『答案解析』《美国药典》简称：USP;日本药局方简称：JP;欧洲药典简称：Ph.Eur或EP。
三、中国药典
《中国药典》，英文缩写Ch.P或CP。国家药典委员会编修，国家食品药品监督管理总局颁布执行;版：2015版。
药典组成内容
一部中药，包括药材和饮片、成方和单味制剂
二部化药，包括化学药品、抗生素和生化药品、放射性药品
三部生物制品
四部通则和药用辅料
(一)凡例
凡例：正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
1.类别：系按药品主要作用与主要用途或学科的归属划分。
2.规格：制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。
与装量规格区别：注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg。
3.贮藏
遮光：用不透光容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;
避光：避免日光直射;
阴凉处：不超过20℃;
凉暗处：避光并不超过20℃;
冷处：2℃～10℃;
常温：10℃～30℃;
注意：常温与室温(25℃±2℃)的区别。
4.检验方法和限度
检验方法：仲裁以《中国药典》方法为准。
原料药的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计。
如未规定上限时，系指不超过101.0%。
5.标准物质(标准品、对照品)
相同点：均指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
区别：
标准品—用于生物检定或效价测定的标准物质(三生)，量值按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定;
对照品—采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质(化学药品)，量值一般按照纯度计。
6.计量单位
波数：厘米的倒数(cm-1)
压力：帕斯卡(Pa)
放射性活度：贝可(Bq)
动力黏度：帕秒(Pa·s)
运动黏度：平方毫米每秒(mm2/s)
7.精确度
精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一;
称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一;
约：指该量不得超过规定量的±10%(十分之一)。
精确度根据有效数位确定(称取量的小数位数要多1位)。
如称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g;
称取2g(1.5～2.5g);
称取2.0g(1.95～2.05g);
称取2.00g(1.995～2.005g)。
“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量;
注意：干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
(二)通则
内容：制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。
(三)正文
内容：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
1.名称：中文、汉语拼音、英文。
中文参照《中国药品通用名称》简称：CADN;
英文参照“国际非专利药名”简称：INN。
2.含量或效价
对于原料药：有效物质的重量百分数(%);
对于抗生素或生化药品：效价单位(国际单位IU);
对于制剂：含量占标示量的百分率。
3.性状
药物的外观、臭味、溶解度及物理常数等。
(1)溶解度：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。
极易溶解：溶质1g(ml)在溶剂不到1ml中溶解;
几乎不溶或不溶：溶质1g(ml)在溶剂10L中不能完全溶解。
(2)物理常数：熔点、比旋度、折光率、吸收系数等。
4.鉴别
用规定试验方法辨别药物的真伪(判断优劣不属于鉴别)。
>>化学方法：显色反应、沉淀反应、气体生成及焰色反应等;
>>物理化学方法：仪器分析方法;
>>生物学方法：微生物或实验动物。
5.检查
安全性检查：“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”;
有效性检查：抗酸药物的“制酸力”、难溶性药物的粒度、含乙炔基药物的“乙炔基”(注意与含量测定相区分);
均一性检查：制剂的均匀程度。重量差异、含量均匀度;
纯度检查：药物中杂质检查。一般杂质、特殊杂质。
6.含量测定
用规定的方法测定药物中有效成分的含量或生物效价。
化学分析法：经典方法，精密度高、准确性好;
仪器分析法：灵敏度高、性强;
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